Étude de l’efficacité et de la tolérance AGINAX CRÈME

ÉTUDE D’USAGE :
Étude sur l’efficacité et la tolérance de la nouvelle formulation d’une crème fluide (1) sur le prurit, l’érythème, les brûlures et l’oedème lors d’une vulvo-vaginite compatible cliniquement avec une candidose.

Cette étude clinique a été réalisée par le Dr. Jean-Marc Bohbot, Infectiologue et Directeur de l’insitut Fournier de Paris, et le Dr. Didier Fagnen, médecin infectiologue, superviseur de l’étude. Le prurit vulvaire est un symptôme fréquent en pathologie gynécologique . Il peut exister isolement ou dans un contexte sémiologique plus riche (vulvovaginites, vulvites, muqueuses irritées…) Les étiologies des prurits vulvaires sont nombreux. On peut schématiquement les classer en étiologies infectieuses (bactériennes, virales, parasitaires ou mycosiques) et non infectieuses trophiques, dermatologiques, psychogènes…) En dehors du traitement spécifique d’une étiologie définie, l’application d’un traitement symptomatique permet de soulager rapidement la patiente. C’est dans ce but que nous avons étudié Aginax® Crème fluide.

Pour rappel, Aginax® crème est efficace quelles que soient les causes de démangeaisons et d’irritations en gynécologie : mycoses, vulvites, vulvo-vaginites, muqueuses irritées…Sa formule à base de GOI (Glycérides Octodécanoïques Insaturés), bloque les récepteurs de l’inflammation grâce à son action antiprurigineuse et apaisante. C’est son mécanisme d’action qui rend la gamme Aginax® unique et qui permet aux patientes de soulager rapidement leurs symptômes.

Prurit, érythème, brûlures et oedème sont des symptômes compatibles avec une vulvo-vaginite mycosique, mais également avec des vulvovaginites d’étiologies différentes. La valeur prédictive positive de ces symptômes est limitée et conduit souvent à des prescriptions inappropriées.

En cas d’échec du traitement ou de récidives, seul l’examen cyto-bactériologique vaginal permettra d’affirmer le diagnostic étiologique. Dans l ’attente des résultats de cet examen, il est nécessaire de soulager la patiente de ses symptômes. C’est pourquoi nous avons évalué l’efficacité d’une nouvelle formulation d’une crème fluide externe sur les symptômes de vulvo-vaginite dans l’attente des résultats biologiques soit pendant cinq jours.

La diminution moyenne des symptômes a été de 60%, plus marquée sur la diminution de l’oedème (76,2%) ; le délai d’action a été inférieur à 5minutes chez 26 des 36 patientes ayant constaté une amélioration clinique, dont 19 immédiatement (moins d’une minute) ; enfin, la durée de soulagement a été de 2 à 10 heures après l’application. La nouvelle formulation de la crème fluide gynécologique Aginax est donc efficace sur les symptômes des vulvo-vaginites apparaissant d’origine candidosique ; de plus, cette efficacité est très rapide, parfois immédiate, et sa durée d’action permet de conseiller seulement deux applications par jour.

Dans cet essai, 47 patientes ont été incluses mais 40 seulement ont terminé l’étude (5 perdues de vue et 2 exclues pour prise d’antibiotiques concomitante) Age des patientes : 20 à 44 ans : âge moyen : 29,1 ans. Atteintes de symptômes cliniques compatibles avec une mycose vulvo-vaginale soit :

Prurit vulvaire et/ou
Brûlures vulvaires et/ou
Erythème vulvaire et/ou
OEdème vulvaire
Prurit et brûlure étaient cotés par la patiente de 0 à 5
Erythème et oedème étaient cotés par l’investigateur de 0 à 5
40 PATIENTES ÂGÉES DE 20 A 44 ANS:
Age moyen: 29.1 ans

Le score clinique global moyen à l’inclusion était de moyenne de 10.8
A la visite de contrôle, ce score global moyen était de 4.3 soit une diminution de 59.9 %

Le score prurit a été diminué en moyenne de 62.5%
Le score brûlure a été diminué en moyenne de 63.7%
Le score érythème a été diminué en moyenne de 50.4%
Le score cedème a été diminué en moyenne de 76.2%

L’indice de satisfaction investigateur (coté 0 à 5) était de 3,95 l’indice de la satisfaction patiente (coté de 0 à 5) était de 3,85

3 patiente ont été présenté des signes d’irritation lors des application sans amélioration; notable du score clinique après le traitement. Aucune de ces patientes n’a interrompu le traitement.

Parmi les 36 patientes ayant noté une maélioration clinique après application

26 ont rapporté aune amélioration en moins de 5 minutes après l’application, dont 19 immédiatement après l’application ( moins d’1 minute)
10 patientes ont rapporté une amélioration clinique entre 5 et 15 minutes après l’application Aginax
4 patientes n’ont pas rapporté d’amélioration notable après l’application de Aginax

90 % des patientes sont soulagées en moins de 15 minutes dont 52.78% soulagées en moins d’1 minute

DURÉE DE SOULAGEMENT
Parmi les 36 patientes ayant noté un soulagement après application d’Aginax®

10 ont rapporté une durée de soulagement clinique d’environ 4 heures
10 ont rapporté une durée de soulagement clinique d’environ 8 heures
6 ont rapporté une durée de soulagement clinique d’environ 6 heures
6 ont rapporté une durée de soulagement clinique d’environ 2 heures
4 ont rapporté une durée de soulagement clinique d’environ 10 heures

Aginax ® Crème fluide en application locale biquotidienne apparait comme un excellent traitement symptomatique des prurits vulvaires qu’elle qu’en soit l’origine ( infectieuse ou non). Ce produit prescrit en première intention permet de soulager efficacement les patientes en attendant les résultats biologique et l’établissement d’un traitement étiologique spécifique. La rapidité d’action clinique Aginax ® permet également sa prescription en même temps que le traitement dont l’action est parfois retardée.